Регламентът актуализира правилата за пускане на пазара на Европейския съюз (ЕС), предоставяне и пускане в действие на медицински изделия за инвитро диагностика (IVD)* за употреба от човека и техните приспособления.
Той съдържа също и правила за провеждане на изпитванията на действието* за IVD медицински изделия или принадлежности.
Той цели подобряване на безопасността на пациентите, като въвежда по-стриктни процедури за оценяване на съответствието (за да гарантира, че небезопасните или несъответстващи изделия няма да се окажат на пазара) и контрол след пускане на пазара.
Прочети още ....

Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
Тази цел обаче трябва да се постигне със средства, които да не възпрепятстват развитието на фармацевтичната промиш­леност или търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.
Прочети цялата...

„медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, заедно с всички аксесоари, включително софтуера, предназначен от неговия производител да бъде използван специално за диагностика и/или терапевтични цели и необходими за неговото правилно прилагане, предвиден от производителите да бъде използван за хората със следните цели:
— диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяване,
— диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване или недъг,
— изследване, заместване или модифициране на анатомията или на физиологичен процес,
— контрол на раждаемостта,
Прочети цялата..

Компетентните органи могат да определят органи за връзка, които да могат пряко да обменят информация помежду си.
2. Всяка институция на държава-членка и всяко лице, което временно или пребивава на територията на държава-членка, могат пряко или чрез органите за връзка да подават заявление до институцията на друга държава-членка.
3. Издадените от институция на държава-членка решения и други документи, предназначени за лица, които временно или пребивават на територията на друга държава-членка, могат да се връчват пряко чрез препоръчано писмо с обратна разписка.
Прочети цялата...

Настоящата директива се прилага за медицинските изделия и техните допълнителни принадлежности. За целите на тази директива допълнителните принадлежности се отнасят към медицинските изделия в собственото им качество.
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение.
Прочети цялата...

Настоящата директива се прилага за диагностични медицински изделия in vitro и за техните принадлежности. По смисъла на настоящата директива принадлежностите се разглеждат като диагностични медицински изделия in vitro.
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
— по отношение на физиологично или патологично състояние, или
Прочети цялата...