Понеделник, Юли 22, 2019

biosimilars proteins
Биологичните лекарства промениха перспективата
 за пациенти с хронични и често инвалидизиращи състояния. Все повече биологични лекарства са  биоподобни
медикаменти.

Биоподобното е биологично лекарство, което е много подобно на друго, вече одобрено биологично лекарство („референтното лекарство“). 

Биоподобните медикаменти са одобрени съгласно същите стандарти за фармацевтично качество, безопасност и ефикасност, които се прилагат за всички биологични лекарства. Европейската агенция по лекарствата (EMA) отговаря за оценката на по-голямата част от заявленията за пускане на пазара на биологични имигранти в Европейския съюз (ЕС).


Биологичните лекарства предлагат възможности за лечение на пациенти с хронични и често инвалидизиращи състояния като диабет, автоимунни заболявания и рак. Те съдържат активни вещества от биологичен източник, като живи клетки или организми (човешки, животински и микроорганизми като бактерии или дрожди) и често се произвеждат посредством най-съвременни технологии.

Повечето биологични лекарства в настоящата клинична употреба съдържат активни вещества, изработени от протеини.
Те могат да се различават по размер и структурна сложност, от прости протеини като инсулин или растежен хормон до по-сложни такива като коагулационни фактори или моноклонални антитела.

Биоподобното е биологично лекарство, което е много подобно на друго биологично лекарство, вече е одобрено в ЕС (наричано „референтно лекарство“) по отношение на структурата, биологичната активност, ефикасността, безопасността и профила на имуногенност (присъщата способност на протеини и други биологични лекарства да предизвикат имунен отговор).

Европейския Съюз одобри първия биоподобен медикамент през 2006 г.
Биоподобните не се разглеждат като генерични за биологични лекарства. Това се дължи най-вече на факта, че естествената променливост и по-сложното производство на биологични лекарства не позволяват точно възпроизвеждане на молекулната микро-хетерогенност.
ЕС е пионер в регулирането на биоподобни лекарства чрез създаване на солидна рамка за тяхното одобрение и чрез формиране на биоподобно развитие в световен мащаб.
Доказателствата, придобити в продължение на десет години клиничен опит, показват, че биосимиларите, одобрени чрез ЕМА, могат да се използват възможно най-безопасно и ефективно при всичките им одобрени показания като други биологични лекарства.


ИЗРАБОТВАНЕ НА БИОЛОГИНИТЕ И БИОПОДОБНИ ЛЕКАРСТВА
е изключително сложен преоцес, който изисква иновативни процеси на изработка, които използват най-съвременни технологии и методи.

Изработването започва с изграждането на генерална клетъчна банка.
Тя е инженирана от клетки приемници, които експресират желаният терепавтичен протеин - или лекарствената субстанция.

След това клетъчната банка се изгражда банка с "работни клетки",  които са съставени от идентични клетки .

Всяка изработена линия започва с бавното размразяване на епруветката с работни келтки от работната клетъчна банка.
Клетките се развиват под строг клиничен надзор, които контролира температурата, PH, хранителните вещества и други фактори

Разширяването на клетките протича в съдове с нарастваща големина, съобразена с растежа на клетките.
Щом достигнат определен размер, клетките са преместени в  биореактор, където клетките ексресират избраният протеин в продължение на няколко дена.

След това желаният протеин се набавя чрез филтриране или центруфугиране.

После, протеинът претърпява множество процеси на пречистване чрез хроматички разделения и филтриране, за да се отстранят нежелани протеини и други материали.

Изчистената лекарствена субстанция е след това складирана и готова за употреба.

Широкото използване и нарастващото търсене на биологични продукти идват във време, когато има нарастваща нужда от спестявания и ефективност в системите на здравеопазването. Биоподобните лекарства могат да намалят разходите за пациенти, които да се възползват от биологични лекарства. Чрез потенциално предлагане на по-достъпни варианти, биоподобните лекарства могат да позволят преразпределянето на ресурсите в други области на грижа за пациентите. Освен това биоподобните могат да доведат до по-ранна интервенция с подходящите биологични лекарства, което потенциално ще подобри резултатите от лечението.


Източник: Еuropean Мedicines Аgency ; Pfizer

Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up