Вторник, Ноември 19, 2019

Лекарства, медицински изделия

 

След задълбочено проучване, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) излиза със становище, че едно от основните лекарства за лечение на ревматоиден артрит - Xeljanz (тофацитиниб) може да увеличи риска от образуване на съсерици в белите дробове и кръвоносните съдове
Всички комбинирани данни в проучването (проучване A3921133) показват, че рискът от тромбоза е по-висок при пациенти, приемащи Xeljanz, особено при прием от 10 mg два пъти дневно, както и при тези, които се лекуват за продължителен период.

Лекарства срещу силни болки, съдържащи трамадол до 50 мг, ще се предписват на обикновена рецепта. Те ще се отпускат еднократно и в количества, съобразени с дневната дозировка, за не повече от 30 дни. Облекчението важи до 1 април 2020 г. Това предвижда влязлото в сила изменение на Наредба № 4 на МЗ.

 

Законовите промени засягат всички пациенти, които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. Състрадателната процедура ще даде шанс страдащите от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, както и на такива със заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо. Очаква се онкоболните да са сред групата пациенти, които ще имат най-голям достъп до нея.

 

Заради антибиотична резистентност в следващите 30 години се очаква да починат над 2 млн. души в света - каза д-р Данило Ло Фо Уонг, , програмен мениджър за контрол на антимикробната резистентност в Световната здравна организация - офис Европа. Смъртността от инфекции, причинени от резистентни микроорганизми, възлиза на повече от 25 000 души годишно в Европа и 700 000 по света.

Министерство на здравеопазването предложи за обществено обсъждане Наредба за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Чрез промените се цели да се въвежда наново регламента лекарствата, които са обект на паралелен внос, да не бъдат на по-високи цени от тези, на която се регистрират и продават същите медикаменти у нас. Разпоредбите от Наредбата, уреждащи реда и документите за образуване на пределна цена и регистриране на максимална продажна цена на лекарствени продукти, с разрешение за паралелен внос, са били отменени с решения на ВАС, тъй като в доклада на МЗ, са липсвали мотиви във връзка с приемането на тези разпоредби от наредбата. Така с омяната на ВАС е отпаднало изричното изискване максималната цена на лекарствения продукт от паралелен внос да не бъде по-висока от утвърдената от Съвета пределна цена на еднаквия или подобния лекарствен продукт. Това можело да доведе до регистриране на различни цени на практика за един и същ продукт.

 

Към момента регистрираните в ЕС биоподобни лекарства са 69 на брой. Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) в сътрудничество с Европейската комисия (ЕК) публикува актуализирано ръководство за разрешените в ЕС биоподобни лекарства. То е предназначено за медицински професионалисти, съобщиха от агенцията.

САЩ и европейските здравни регулатори заявиха миналия месец, че преглеждат безопасността на ранитидина. Американската агенция по храните и лекарствата ( FDA ) заяви, че е открила "неприемливи нива" на канцерогенни примеси, наречени N-nitrosodimethylamine (NDMA). Здравните власти в Канада поискаха производителите на лекарството да спрат разпространението, докато здравните служби не разполагат с повече информация. Изпълнителната агенция по лекарствата и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) блокираха от българския пазар някои лекарствата с ранитидин.  Медикаментите с ранитидин се използват за намаляване на стомашни киселини. Те се предлагат без рецепта и по лекарско предписание.
Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето ПРУ в ЕС  предприемат спиране на продажбите на тези лекарства като предпазна мярка, подчертават от ИАЛ.

 Седем нови лекарствени препарата е препоръчал за одобрение Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) на заседанията си през октомври, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Освен ваксината срещу Ебола, положително становище са получили още Baqsimi (глюкагон) за лечение на тежка хипогликемия (ниско ниво на кръвна захар). То е назален спрей, който може да се приложи при пациенти със захарен диабет на пациенти над 4-годишна възраст.

Всички разговори за здравна политика са национални въпроси, а Брюксел има голяма сила върху цените на лекарствата. Ключова част от недовършените афери на напускащата Европейската комисия е усилията да накарат страните от ЕС да си сътрудничат по така наречената оценка на здравните технологии (HTA), процесът, чрез който политиците решават колко пари обществените здравни системи трябва да платят за ново лекарство или лечение. Ето пет ключови играчи, които трябва да наблюдавате, докато политиците възобновят дебата за цената на лечението:

Log in or Sign up