Петък, Август 23, 2019

Агенция по лекарствата

  • Белгийският конституционен съд днес отмени член в неотдавна приетия закон, който въведе забрана на износа на лекарства с цел намаляване на недостига им.
    Депутатите подкрепиха ограниченията за износ, които дистрибуторите на лекарства твърдят, че са незаконни съгласно законодателството на ЕС.

  • Американската администрация по храните и лекарствата одобри Baqsimi назален прах, първата глюкагонова терапия, одобрена за спешно лечение на тежка хипогликемия, която може да се прилага без инжекция.

    Тежка хипогликемия възниква, когато нивата на кръвната захар на пациента паднат до ниво, на което той или тя получава замъгляване на съзнанието или изпада в безсъзнание или страда от други симптоми, които изискват помощ от второ лице за лечение. Обикновено, тежка хипогликемия се появява при хора с диабет, които използват инсулиново лечение. Baqsimi е одобрен за лечение на тежка хипогликемия при пациенти с диабет на възраст над 4 години.

  • Д-р Валентина Найденова, народен представител и член на Комисисята по здравеопазване към Народното събрание, с коментар по състоялата се Кръгла маса за българското здравеопазване.

  • СЗО актуализира глобални насоки относно лекарствата и диагностичните тестове за справяне със здравните предизвикателства, приоритизирането на високоефективните терапевтични средства и подобряването на достъпните цени
    Публикувани са нови основни лекарства и диагностични списъци на сайта на Световната здравна организация.
    Списъкът със съществените лекарства на СЗО и списъкът с важни диагностични документи са основни насочващи документи, които помагат на страните да отдават приоритет на критични здравни продукти, които трябва да бъдат широко достъпни и достъпни в здравните системи. Двата списъка се съсредоточават върху рака и други глобални здравни предизвикателства, с акцент върху ефективни решения, интелигентно приоритизиране и оптимален достъп за пациентите.

  • Предаваме на живо от сагата с липсващите лекарства у нас :

    Въпросът с ограничения достъп до медикамента Резохин - е решен : Няма Резохин. Няма и да има.

    Основното лекарство за лекуващите се от лупус и ревматоиден артрит липсва от началото на годината - нещо, което помним само пациентите и пациентските организации.

  • Лекарства с фалшифицирани опаковки на онколекарства са изнесени от България за Холандия. Това е първият случай на фалшификация, уловен от Европейската система за проверка на лекарствата,
    Фалшифицираните опаковки с онколекарства са изнесени от български дистрибутор¸ а фалшификацията е разкрита в Холандия. Кодът, въведен у нас в началото на годината, който е уникален за всяка опаковка, показвал, че партидата е с изтекъл срок на годност.
    "Забелязахме, че серийният номер върху опаковката не отговаря на серийния номер в матричния код, който системата разпознава, и затова докладвахме за предполагаема фалшификация. В последствие се потвърди, че тези 4 опаковки наистина са фалшифицирани", обясни Каспър Ърнст от Асоциацията на паралелните търговци на лекарства в Европа.
    Анализ на фирмата производител на оригиналното лекарство доказва, че съдържанието отговаря количествено и качествено. Фалшифицирани са само опаковките, за да бъдат изнесени зад граница.

  • Проблемът с лекарствата отново е на дневен ред за хората с епилепсия. На много места липсват определени медикаменти. Това каза за Радио Фокус Веска Събева, председател на Асоциация на родители на деца с епилепсия (АРДЕ) по повод "Дни на толерантността", които ще се провеждат в Благоевград от 27 до 29 юни.

  • По-рано този месец министърът на здравеопазването, стартира процедура по събиране на заявки за закупуване на лекарствени продукти за нуждите на лечебните заведения, въз основа на която ще се сключат Рамкови споразумения за периода от 01.01.2020 г. до 31.12.2021 г.

    От здравното министерство съобщават, че удължават срока за събиране на заявки до 28.06.2019г. , с цел осигуряване на възможността максимален брой лечебни заведения да заявят лекарства.

  • Парламентарният контрол днес засегна и липсата в здравната система на стратегически антитуморните средства.
    Професор Георги Михайлов от БСП зададе въпроса на здравния министър.

    Ананиев пояснява, че усложненията в доставянето на медикаментите са както "поради наличие на търговски причини",така и вследствие на Brexit. Въпреки това Министерство на здравеопазването ще продължи да се стреми към обезпечаване потребностите на българските пациенти от лекарствени продукти:

  • Осакатената аптечна мрежа в България  поддържа този си имидж безпардонно и целеустремено.

    По-рано ви разказахме как Ценовия натиск върху фармацевтичните компании от страна на държавата лишава българските пациенти от спокойствието да се лекуват системно.

  •  Канадската провинция Британска Колумбия съобщи в понеделник, че нейният лекарствен план ще смени терапията на  20 400 пациенти от три биологични лекарства до евтини почти копия, наречени биоподобни лекарства, спестявайки приблизително 96,6 млн. Долара (71,9 млн. Долара) )за три години.

  • nomedicine2 2Аптечен туризъм или еднопосочен билет е по-добрата алтернатива за стотиците пациенти с редки болести в България, които не могат да разчитат на родното ни здравеопазване? 

    Организация  на пациентите с ревматологични заболявания в България сигнализират, че ревматологично болните, които се лекуват системно с Резохин, за пореден път ще трябва да търсят лекарството извън страната.
    От Bayer - производителя на медикамента, коментираха, че нямат ясен срок, в който ще успеят да снабдят българските пациенти с лекарството.

  • lekastva optМинистерството на здравеопазването публикува на електронната си страница Проект за изменения на Наредба 10 на МЗ от 2011 г., с които се въвеждат принципите и правилата за състрадателна употреба на лекарства. Проектът е публикуван и на портала за обществени консултации на Министерски съвет strategy.bg ие отворен за обществено обсъждане до 4 май т.г.

    Измененията в наредбата засягат специфична група от пациенти - страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт.

  • ilko semСофийският апелативен съд е потвърдил оправдателната присъда на първоинстанционния съд за д-р Илко Семерджиев по делото, което води срещу него Върховната касационна прокуратура. Припомняме, бившият здравен министър беше обвинен от спецзвеното "Антикорупция", че на 24 март 2017 година е заплашвал с уволнение Асена Стоименова, по това време директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Според обвинението той я е заплашил в телефонен разговор, че ако не назначи определен човек за свой заместник "може да я уволни, а може да направи и други неща". Софийският градски съд оправда д-р Семерджиев, а след края на делото на първа инстанция той заяви пред медиите, че оправдателната присъда е била "напълно очаквана" и че обвинението срещу него е, защото е "бръкнал в гнездо на оси". Прокуратурата обаче оспорва оспорва мотивите за оправдателната присъда, но апелативните магистрати потвърдиха решението на колегите си от Софийския градски съд.

  • breathing lungСпирометрията и бронходилататорният тест с метахолин трябва да бъдат включени като високспециализирани дейности, реумбурсирани от НЗОК. Около този извод се обединиха специалисти по белодробни болести и алергология по време на дискусионна Кръгла маса в Народното събрание с мотото „Да сведем до нула астматичните пристъпи“, която се проведе днес  под патронажа на парламентарната Комисия по здравеопазването. 

    Над 50% от астматиците у нас остават недиагностицирани, а ненавременното лечение само усложнява тяхната прогноза, категорична бе доц. Мария Стаевска, алерголог, ръководител на клиника в Александровска болница.

  • cough syrupКомитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча спира е за територията на целия Европейския съюз на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи фенспирид. Тези лекарства се употребяват при деца и възрастни за облекчаване на кашлица в хода на белодробни заболявания. Суспендирането е предпазна мярка за защита на пациентите, докато комитетът преразглежда риска от удължаване на QT интервала на ЕКГ и torsades de pointes (отклонения от нормата на провеждането на сърдечния ритъм, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм). В миналото са съобщавани случаи на проблеми в сърдечния ритъм при пациенти, приемащи такива лекарства. За да се проучи потенциалната връзка между фенспирид и тези проблеми в сърдечния ритъм, са проведени проучвания при животни, които понастоящем показват, че фенспирид има потенциал да удължи QT интервала при хора. Комитетът ще разгледа всички налични доказателства и ще направи препоръки за действие по отношение на разрешенията за употреба на фенспирид, съдържащите лекарства на територията на ЕС. След приключване на този преглед ЕМА ще предостави допълнителна информация, както и актуализирана препоръка за пациентите и медицинските специалисти.

  • drugs nonapruvalМинистерството на здравеопазването публикува на електронната си страница Проект на Правилник за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Документът се представя за обществено обсъждане броени дни след като МЗ публикува заповедта на министър Кирил Ананиев, с която той определя състава на комисията. За неин председател е определен д-р Стефан Димитров от Русе. Зам.-председател ще бъде д-р Боян Доганов , членове проф. Тодор Попов от Александровска болница, проф. Галина Куртева от СБАЛО, доц. Тони Дончев от ВМА, доц. Ралица Георгиева от университетската детска болница в София, Нели Таринска от МЗ, проф. Зоя Спасова от столичната УМБАЛ „Св. Иван Рилски“, Анелия Русинова и Емилия Стоянова от Изпълнителната агенция по лекарствата,а като представители на пациентската общност - Анна Илиева от Българската асоциация за закрила на пациентите и Виктор Паскалев от Националната пациентска организация. За резервни членове са определени д-р Константин Димов от спешната болница „Пирогов“, проф. Нина Гочева от Националната кардиологична болница, проф. Румяна Търновска от ДКЦ „Александровска“ и доц. Иван Гигов от ВМА. Така се оказва, че съставът на комисията вече е ясен, докато правилникът за работата й ще се обсъжда още цял месец, какъвто е срокът, разписан от закона.

  • prosecutorОще медици ще бъдат привлечени към наказателна отговорност по делото за злоупотреби с онколекарства от две болници - в София и в Благоевград. Това заяви пред bTV прокурор Лидия Манолова. През октомври миналата година ГДБОП и Специализираната прокуратура арестува седем медицински лица за търговия на черно. Двама са в ареста, останалите са с по-леки мерки за неотклонение.
    При акцията са иззети лекарства, които са били белязани. Те са били изнесени от лекар, предоставени на съпруга на лекаря, който ги предава на посредник, предназначени за предоставяне на фирмата за реекспорт. При проверка на документацията в болницата е установено, че на същата дата са изписвани лекарства на онкоболни лица, които са в ремисия и не следва да им бъдат вливани такива лекарства”, заяви прокуор Манолова.

  • small vilageБългария да има и "защитени" аптеки, както има защитени училища и болници. Тази идея лансира на пресконференция днес в Стара Загора председателят на Българския фармацевтичен съюз проф. Илко Гетов, цитиран от dnevnik.bg.
    Идеята му е да има по-специални правила и дори държавни дотации за аптеки в онези населени места, където хората могат да останат без лекарства или вече в нямат лесен достъп до тях.
    Предложението изглежда обосновано и с грижа за хората в малките населени места, но дали това е начина? Както е тръгнало накрая всичко в тези места ще бъде „защитено”.
    Защитени болници засяга няма. Има защитени училища, които не отговарят на минималните изисквания за ученици и персонал. Дали, обаче са защитени интересите на учениците в тези училища, дали те получават образование, каквото получават връстниците им в незащитените училища?

  • katsarov minchev bloomberg drugaСпектърът хора в България, на които се налага да търсят лекарствата си в чужбина, е широк. Самите медикаменти не са скъпи. В повечето случаи те са били регистрирани, след което са дерегистрирани от пазара у нас, най-вероятно заради лошите пазарни и административни условия, които държавата е предоставила. Това каза д-р Стойчо Кацаров, Център за защита на правата в здравеопазването, в предаването „Бизнес старт“ с водещ Живка Попатанасова.
    „Основна причина за липсата на много медикаменти у нас са много високите административни бариери преди пускането на продукт на пазара – сроковете, които се изискват, както и таксите. 15 хил. лв. е таксата за разрешение за пускане на продукт. Ако той струва 3-4 лв., нормално е вносителите да не искат да я заплащат“.

Log in or Sign up