Сряда, Октомври 16, 2019

Агенция по лекарствата

  • САЩ и европейските здравни регулатори заявиха миналия месец, че преглеждат безопасността на ранитидина. Американската агенция по храните и лекарствата ( FDA ) заяви, че е открила "неприемливи нива" на канцерогенни примеси, наречени N-nitrosodimethylamine (NDMA). Здравните власти в Канада поискаха производителите на лекарството да спрат разпространението, докато здравните служби не разполагат с повече информация. Изпълнителната агенция по лекарствата и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) блокираха от българския пазар някои лекарствата с ранитидин.  Медикаментите с ранитидин се използват за намаляване на стомашни киселини. Те се предлагат без рецепта и по лекарско предписание.
    Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето ПРУ в ЕС  предприемат спиране на продажбите на тези лекарства като предпазна мярка, подчертават от ИАЛ.

  • Всички разговори за здравна политика са национални въпроси, а Брюксел има голяма сила върху цените на лекарствата. Ключова част от недовършените афери на напускащата Европейската комисия е усилията да накарат страните от ЕС да си сътрудничат по така наречената оценка на здравните технологии (HTA), процесът, чрез който политиците решават колко пари обществените здравни системи трябва да платят за ново лекарство или лечение. Ето пет ключови играчи, които трябва да наблюдавате, докато политиците възобновят дебата за цената на лечението:

  • Част от аптеките в Бургас спряха продажбата на ранитидин, след като получиха писмо от българския производител на лекарството срещу стомашни киселини Zantac . Все още обаче няма решение на Изпълнителната агенция по лекарствата да се изтегли лекарството от аптечната мрежа в България, заради подозренията, че съдържа канцерогенна съставка.

    Д-р Здравко Андронов е гастроентеролог с дългогодишна практика. Казва, че досега негови пациенти не са имали оплаквания от лекарството ранитидин.

  • Изпълнителна агенция по лекарствата ги проверява
    82 сигнала са постъпи на платформата за липсващи лекарства за по-малко от месец. Информацията е изпратена до медиите от Вана Добрева, бивш председател на сдружението за развитие на българското здравеопазване. Сред тях са и такива за липсващи лекарства за онкоболни. Става въпрос за Калгевакс - за лечение на рак на пикочния мехур и Mitomicin C Kyowa - лекарство за химиотерапия. От пациентската организация споделят, че лекарствата не са налични от Август. Постъпилите на сайта http://www.moeto-lekarstvo.com/ сигнали са изпратени до Изпълнителна агенция по лекарствата, от където вчера излязоха с официално съобщение, че в момента се проверяват всичките 82 сигнала, за 31 липсващи лекарства.

  • Министерството на здравеопазването отложи мегатърга за онколекарства за болниците на стойност 1.3 млрд. лв. за след местните избори. Тaка срокът за наддаване се измества от  8 октомври  на 5 ноември. Тогава търговците на едро трябва да подават документи за сключване на рамкови споразумения за доставка на лекарствата, а след това да се явяват на минитърг във всяка болница. От МЗ са въвели и няколко промени в търга – предвидените  20 доставчика на медикаменти вече са само 10. Променен е и текст, според който доставените лекарства трябваше да бъдат с дълги срокове на годност, независимо че се ползват почти веднага. За неспазен срок доставчиците дължат сериозни наказателни лихви.
    Четете неограничено и подкрепяте усилията ни да пишем по важните теми

  • Американската агенция по храните и лекарствата ( FDA ) заяви в сряда, че е открила "неприемливи нива" на примес, причиняващ рак, в популярното лекарство за киселини в стомаха Zantac и неговите генерични версии, известни химически като ранитидин. САЩ и европейските здравни регулатори заявиха миналия месец, че преглеждат безопасността на ранитидин, след като онлайн аптеката Valisure отбеляза примесите на регулаторите. Здравните власти в Канада поискаха производителите на лекарството да спрат разпространението, докато здравните служби не разполагат с повече информация. Българската изпълнителна агенция по лекарствата засега официално не е препоръчала на производителите и аптеките да спрат продажбите на ранитидинови продукти или да изтеглят медикаментите си, но по неофициална информация на "Капитал" това най-вероятно ще се случи в идните дни.

  • Поради сериозния недостиг на медикаменти за българските пациенти, беше създаден нов сайт за подаване на сигнали за липсващи лекарства, регистрирани в България - www.moeto-lekarstvo.com . За да бъде позитивен лекарственият списък,
    сигналите могат да се подават без регистрация и могат да бъдат изпратени както през мобилен телефон, така и през компютър.
    Информацията се обработва от служител на СРБЗ, който я предвижва към ИАЛ. 
    Отговорът получен от Изпълнителна агенция по лекарствата е изпратен и до човека подал сигнала.



  • Белгийският конституционен съд днес отмени член в неотдавна приетия закон, който въведе забрана на износа на лекарства с цел намаляване на недостига им.
    Депутатите подкрепиха ограниченията за износ, които дистрибуторите на лекарства твърдят, че са незаконни съгласно законодателството на ЕС.

  • Американската администрация по храните и лекарствата одобри Baqsimi назален прах, първата глюкагонова терапия, одобрена за спешно лечение на тежка хипогликемия, която може да се прилага без инжекция.

    Тежка хипогликемия възниква, когато нивата на кръвната захар на пациента паднат до ниво, на което той или тя получава замъгляване на съзнанието или изпада в безсъзнание или страда от други симптоми, които изискват помощ от второ лице за лечение. Обикновено, тежка хипогликемия се появява при хора с диабет, които използват инсулиново лечение. Baqsimi е одобрен за лечение на тежка хипогликемия при пациенти с диабет на възраст над 4 години.

  • Д-р Валентина Найденова, народен представител и член на Комисисята по здравеопазване към Народното събрание, с коментар по състоялата се Кръгла маса за българското здравеопазване.

  • СЗО актуализира глобални насоки относно лекарствата и диагностичните тестове за справяне със здравните предизвикателства, приоритизирането на високоефективните терапевтични средства и подобряването на достъпните цени
    Публикувани са нови основни лекарства и диагностични списъци на сайта на Световната здравна организация.
    Списъкът със съществените лекарства на СЗО и списъкът с важни диагностични документи са основни насочващи документи, които помагат на страните да отдават приоритет на критични здравни продукти, които трябва да бъдат широко достъпни и достъпни в здравните системи. Двата списъка се съсредоточават върху рака и други глобални здравни предизвикателства, с акцент върху ефективни решения, интелигентно приоритизиране и оптимален достъп за пациентите.

  • Предаваме на живо от сагата с липсващите лекарства у нас :

    Въпросът с ограничения достъп до медикамента Резохин - е решен : Няма Резохин. Няма и да има.

    Основното лекарство за лекуващите се от лупус и ревматоиден артрит липсва от началото на годината - нещо, което помним само пациентите и пациентските организации.

  • Лекарства с фалшифицирани опаковки на онколекарства са изнесени от България за Холандия. Това е първият случай на фалшификация, уловен от Европейската система за проверка на лекарствата,
    Фалшифицираните опаковки с онколекарства са изнесени от български дистрибутор¸ а фалшификацията е разкрита в Холандия. Кодът, въведен у нас в началото на годината, който е уникален за всяка опаковка, показвал, че партидата е с изтекъл срок на годност.
    "Забелязахме, че серийният номер върху опаковката не отговаря на серийния номер в матричния код, който системата разпознава, и затова докладвахме за предполагаема фалшификация. В последствие се потвърди, че тези 4 опаковки наистина са фалшифицирани", обясни Каспър Ърнст от Асоциацията на паралелните търговци на лекарства в Европа.
    Анализ на фирмата производител на оригиналното лекарство доказва, че съдържанието отговаря количествено и качествено. Фалшифицирани са само опаковките, за да бъдат изнесени зад граница.

  • Проблемът с лекарствата отново е на дневен ред за хората с епилепсия. На много места липсват определени медикаменти. Това каза за Радио Фокус Веска Събева, председател на Асоциация на родители на деца с епилепсия (АРДЕ) по повод "Дни на толерантността", които ще се провеждат в Благоевград от 27 до 29 юни.

  • По-рано този месец министърът на здравеопазването, стартира процедура по събиране на заявки за закупуване на лекарствени продукти за нуждите на лечебните заведения, въз основа на която ще се сключат Рамкови споразумения за периода от 01.01.2020 г. до 31.12.2021 г.

    От здравното министерство съобщават, че удължават срока за събиране на заявки до 28.06.2019г. , с цел осигуряване на възможността максимален брой лечебни заведения да заявят лекарства.

  • Парламентарният контрол днес засегна и липсата в здравната система на стратегически антитуморните средства.
    Професор Георги Михайлов от БСП зададе въпроса на здравния министър.

    Ананиев пояснява, че усложненията в доставянето на медикаментите са както "поради наличие на търговски причини",така и вследствие на Brexit. Въпреки това Министерство на здравеопазването ще продължи да се стреми към обезпечаване потребностите на българските пациенти от лекарствени продукти:

  • Осакатената аптечна мрежа в България  поддържа този си имидж безпардонно и целеустремено.

    По-рано ви разказахме как Ценовия натиск върху фармацевтичните компании от страна на държавата лишава българските пациенти от спокойствието да се лекуват системно.

  •  Канадската провинция Британска Колумбия съобщи в понеделник, че нейният лекарствен план ще смени терапията на  20 400 пациенти от три биологични лекарства до евтини почти копия, наречени биоподобни лекарства, спестявайки приблизително 96,6 млн. Долара (71,9 млн. Долара) )за три години.

  • nomedicine2 2Аптечен туризъм или еднопосочен билет е по-добрата алтернатива за стотиците пациенти с редки болести в България, които не могат да разчитат на родното ни здравеопазване? 

    Организация  на пациентите с ревматологични заболявания в България сигнализират, че ревматологично болните, които се лекуват системно с Резохин, за пореден път ще трябва да търсят лекарството извън страната.
    От Bayer - производителя на медикамента, коментираха, че нямат ясен срок, в който ще успеят да снабдят българските пациенти с лекарството.

  • lekastva optМинистерството на здравеопазването публикува на електронната си страница Проект за изменения на Наредба 10 на МЗ от 2011 г., с които се въвеждат принципите и правилата за състрадателна употреба на лекарства. Проектът е публикуван и на портала за обществени консултации на Министерски съвет strategy.bg ие отворен за обществено обсъждане до 4 май т.г.

    Измененията в наредбата засягат специфична група от пациенти - страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт.

Log in or Sign up