Събота, Декември 07, 2019

Агенция по лекарствата

  • Неразрешени за употреба лекарства иззеха икономическите полицаи от МВР Хасково, съобщи пресцентърът на дирекцията. От склад са иззети 463 опаковки.
    Заедно със служители от Изпълнителната агенция по лекарствата вчера полицаите са провели операция с цел установяване и документиране на неправомерно разпространение в интернет на лекарствени продукти, отпускани с рецепта или неразрешени за употреба на територията на страната.

  • Исландската фирма "АКТИВАС"' временно спира продажбата на лекарствения продукт Флударабин.
    Флударабин Актавис (с межсународно непатантно наименованив Флударабин) инжекционен концентрат е противораково лекарство

  • Анализ на д-р Илко Семерджиев, бивш вицепремиер, здравен министър и основател на здравното осигуряване.

    Преди два дни Европейската комисия публикува Доклад за състоянието на здравеопазването в Европа. Най-впечатляващото първенство по една от темите в него отново заема България – делът на частните доплащания у нас е най-висок в целия ЕС като през 2017 г. е достигнал 46.6 % от всички плащания, който в сравнителен план е почти три пъти по-висок от СРЕДНИЯ за ЕС. Огромната част от тези директни плащания от страна на пациентите е за лекарства и медицински изделия.

  •  

    Комплексният онкологичен център в Бургас е изправен пред сериозен проблем, който не влияе на лечението на пациентите, но е свързан с бюджета на болницата. Лекарствата, които Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) отпуска на КОЦ и са във флакони, не могат да се употребяват пълноценно. Отворен веднъж, медикаментът не може да използва отново и така част от него се изхвърля. Губи се самото лекарство, губят се и пари, за сметка на лечебното заведение.

  •  

    От 25 до 29 ноември 2019 г. светът отбелязва Седмица на лекарствената безопасност. Тя се провежда всяка година, а сега е нейното четвърто издание. Регулаторни органи по лекарствата от целия свят се включват в кампанията, за да се повиши осведомеността на пациенти относно нежеланите лекарствени реакции и важността на тяхното съобщаване. Седмицата на лекарствената безопасност обединява съвместно усилие на 57 регулаторни органа по лекарствата от целия свят.

  • Фирма Рош, която е производител на лекарствения продукт Копегус е изпратила предизвестие за спиране на продажбите на в България, считано от 31.01.2020г.
    Копегус с международно непатентно наименование Рибавирин е включен в Позитивния лекарствен списък като цената му служи за определяне на референтната стойност на групата лекарствени продукти съдържащи Рибавирин. Изписва се с протокол IA след решение на експертна комисия.

  •  

    След задълбочено проучване, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) излиза със становище, че едно от основните лекарства за лечение на ревматоиден артрит - Xeljanz (тофацитиниб) може да увеличи риска от образуване на съсерици в белите дробове и кръвоносните съдове
    Всички комбинирани данни в проучването (проучване A3921133) показват, че рискът от тромбоза е по-висок при пациенти, приемащи Xeljanz, особено при прием от 10 mg два пъти дневно, както и при тези, които се лекуват за продължителен период.

  •  

    Към момента регистрираните в ЕС биоподобни лекарства са 69 на брой. Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) в сътрудничество с Европейската комисия (ЕК) публикува актуализирано ръководство за разрешените в ЕС биоподобни лекарства. То е предназначено за медицински професионалисти, съобщиха от агенцията.

  •  Седем нови лекарствени препарата е препоръчал за одобрение Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) на заседанията си през октомври, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Освен ваксината срещу Ебола, положително становище са получили още Baqsimi (глюкагон) за лечение на тежка хипогликемия (ниско ниво на кръвна захар). То е назален спрей, който може да се приложи при пациенти със захарен диабет на пациенти над 4-годишна възраст.

  •  

    Законовите промени засягат всички пациенти, които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. Състрадателната процедура ще даде шанс страдащите от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, както и на такива със заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо. Очаква се онкоболните да са сред групата пациенти, които ще имат най-голям достъп до нея.

  • Министерство на здравеопазването предложи за обществено обсъждане Наредба за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Чрез промените се цели да се въвежда наново регламента лекарствата, които са обект на паралелен внос, да не бъдат на по-високи цени от тези, на която се регистрират и продават същите медикаменти у нас. Разпоредбите от Наредбата, уреждащи реда и документите за образуване на пределна цена и регистриране на максимална продажна цена на лекарствени продукти, с разрешение за паралелен внос, са били отменени с решения на ВАС, тъй като в доклада на МЗ, са липсвали мотиви във връзка с приемането на тези разпоредби от наредбата. Така с омяната на ВАС е отпаднало изричното изискване максималната цена на лекарствения продукт от паралелен внос да не бъде по-висока от утвърдената от Съвета пределна цена на еднаквия или подобния лекарствен продукт. Това можело да доведе до регистриране на различни цени на практика за един и същ продукт.

  • САЩ и европейските здравни регулатори заявиха миналия месец, че преглеждат безопасността на ранитидина. Американската агенция по храните и лекарствата ( FDA ) заяви, че е открила "неприемливи нива" на канцерогенни примеси, наречени N-nitrosodimethylamine (NDMA). Здравните власти в Канада поискаха производителите на лекарството да спрат разпространението, докато здравните служби не разполагат с повече информация. Изпълнителната агенция по лекарствата и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) блокираха от българския пазар някои лекарствата с ранитидин.  Медикаментите с ранитидин се използват за намаляване на стомашни киселини. Те се предлагат без рецепта и по лекарско предписание.
    Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето ПРУ в ЕС  предприемат спиране на продажбите на тези лекарства като предпазна мярка, подчертават от ИАЛ.

  • Всички разговори за здравна политика са национални въпроси, а Брюксел има голяма сила върху цените на лекарствата. Ключова част от недовършените афери на напускащата Европейската комисия е усилията да накарат страните от ЕС да си сътрудничат по така наречената оценка на здравните технологии (HTA), процесът, чрез който политиците решават колко пари обществените здравни системи трябва да платят за ново лекарство или лечение. Ето пет ключови играчи, които трябва да наблюдавате, докато политиците възобновят дебата за цената на лечението:

  • Част от аптеките в Бургас спряха продажбата на ранитидин, след като получиха писмо от българския производител на лекарството срещу стомашни киселини Zantac . Все още обаче няма решение на Изпълнителната агенция по лекарствата да се изтегли лекарството от аптечната мрежа в България, заради подозренията, че съдържа канцерогенна съставка.

    Д-р Здравко Андронов е гастроентеролог с дългогодишна практика. Казва, че досега негови пациенти не са имали оплаквания от лекарството ранитидин.

  • Изпълнителна агенция по лекарствата ги проверява
    82 сигнала са постъпи на платформата за липсващи лекарства за по-малко от месец. Информацията е изпратена до медиите от Вана Добрева, бивш председател на сдружението за развитие на българското здравеопазване. Сред тях са и такива за липсващи лекарства за онкоболни. Става въпрос за Калгевакс - за лечение на рак на пикочния мехур и Mitomicin C Kyowa - лекарство за химиотерапия. От пациентската организация споделят, че лекарствата не са налични от Август. Постъпилите на сайта http://www.moeto-lekarstvo.com/ сигнали са изпратени до Изпълнителна агенция по лекарствата, от където вчера излязоха с официално съобщение, че в момента се проверяват всичките 82 сигнала, за 31 липсващи лекарства.

  • Министерството на здравеопазването отложи мегатърга за онколекарства за болниците на стойност 1.3 млрд. лв. за след местните избори. Тaка срокът за наддаване се измества от  8 октомври  на 5 ноември. Тогава търговците на едро трябва да подават документи за сключване на рамкови споразумения за доставка на лекарствата, а след това да се явяват на минитърг във всяка болница. От МЗ са въвели и няколко промени в търга – предвидените  20 доставчика на медикаменти вече са само 10. Променен е и текст, според който доставените лекарства трябваше да бъдат с дълги срокове на годност, независимо че се ползват почти веднага. За неспазен срок доставчиците дължат сериозни наказателни лихви.
    Четете неограничено и подкрепяте усилията ни да пишем по важните теми

  • Американската агенция по храните и лекарствата ( FDA ) заяви в сряда, че е открила "неприемливи нива" на примес, причиняващ рак, в популярното лекарство за киселини в стомаха Zantac и неговите генерични версии, известни химически като ранитидин. САЩ и европейските здравни регулатори заявиха миналия месец, че преглеждат безопасността на ранитидин, след като онлайн аптеката Valisure отбеляза примесите на регулаторите. Здравните власти в Канада поискаха производителите на лекарството да спрат разпространението, докато здравните служби не разполагат с повече информация. Българската изпълнителна агенция по лекарствата засега официално не е препоръчала на производителите и аптеките да спрат продажбите на ранитидинови продукти или да изтеглят медикаментите си, но по неофициална информация на "Капитал" това най-вероятно ще се случи в идните дни.

  • Поради сериозния недостиг на медикаменти за българските пациенти, беше създаден нов сайт за подаване на сигнали за липсващи лекарства, регистрирани в България - www.moeto-lekarstvo.com . За да бъде позитивен лекарственият списък,
    сигналите могат да се подават без регистрация и могат да бъдат изпратени както през мобилен телефон, така и през компютър.
    Информацията се обработва от служител на СРБЗ, който я предвижва към ИАЛ. 

  • Белгийският конституционен съд днес отмени член в неотдавна приетия закон, който въведе забрана на износа на лекарства с цел намаляване на недостига им.
    Депутатите подкрепиха ограниченията за износ, които дистрибуторите на лекарства твърдят, че са незаконни съгласно законодателството на ЕС.

  • Американската администрация по храните и лекарствата одобри Baqsimi назален прах, първата глюкагонова терапия, одобрена за спешно лечение на тежка хипогликемия, която може да се прилага без инжекция.

    Тежка хипогликемия възниква, когато нивата на кръвната захар на пациента паднат до ниво, на което той или тя получава замъгляване на съзнанието или изпада в безсъзнание или страда от други симптоми, които изискват помощ от второ лице за лечение. Обикновено, тежка хипогликемия се появява при хора с диабет, които използват инсулиново лечение. Baqsimi е одобрен за лечение на тежка хипогликемия при пациенти с диабет на възраст над 4 години.

Log in or Sign up